A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recall voluntário de um lote do medicamento Aldomet, da Aspen Pharma, usado no tratamento da hipertensão arterial, após a fabricante identificar um erro de embalagem que pode levar pacientes a ingerirem metade da dose prescrita.

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A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25).

Segundo a Anvisa, o problema envolve o lote P0019875 do medicamento. Cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos, por engano, com blísters da versão de 250 mg.

Além do recall, a agência determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso do lote afetado.

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No texto publicado no Diário Oficial, a Anvisa classifica o caso como um “desvio de qualidade crítico” ocorrido durante o processo de embalagem.

“Blisters da apresentação de 250 mg foram inseridos inadvertidamente em cartuchos correspondentes à apresentação de 500 mg”, diz o documento.

O risco é que pacientes que utilizam o medicamento para controle da pressão arterial acabem recebendo uma dose menor do que a prescrita, o que pode comprometer o tratamento e favorecer episódios de descontrole hipertensivo.

O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, substância usada principalmente no tratamento da hipertensão, inclusive em alguns casos durante a gravidez.

O que pacientes devem fazer

• A orientação é que pacientes verifiquem a embalagem do medicamento e confirmem o número do lote, identificado como P0019875.
• Caso o produto pertença ao lote afetado, a recomendação é interromper o uso e procurar orientação médica ou farmacêutica para substituição adequada do medicamento.
• A Anvisa não informou quantas unidades foram distribuídas nem se houve relatos de eventos adversos relacionados ao problema até o momento.

Em nota, a Aspen Pharma ressalta que a decisão está restrita ao lote citado acima. Veja:

"Baseada em princípios de transparência e conformidade regulatória, a Aspen Pharma informa que comunicou à ANVISA o recolhimento voluntário de um lote específico (PO019875, validade: dezembro de 2026) do medicamento ALDOMET, motivado por desvio detectado em processo de fabricação do respectivo lote, tendo ainda realizado a imediata notificação da cadeia de distribuição, de forma a interromper a comercialização daquele lote e assegurar o cumprimento da regulamentação pertinente.

Vale destacar que esta ação de recolhimento está restrita ao lote acima descrito, permanecendo todos os demais lotes do medicamento adequados para comercialização por distribuidores e farmácias e uso pelos pacientes.

Caso haja qualquer necessidade de esclarecimento em relação a esta ação de recolhimento, a empresa coloca à disposição o seu Serviço de Atendimento ao Consumidor, através do 0800 026 2395 ou do e-mail [email protected]".